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Neues Adalimumab-Biosimilar verfügbar

Seit mehr als zehn Jahren sind Biologika auf dem deutschen Markt verfügbar und haben seitdem in zahlreichen Indikationen die Therapien revolutioniert. Seit für Biologika nun nach und nach der Patentschutz ausläuft, treten Biosimilars – also „Nachahmer“-Präparate von Biologika – in den Markt ein. Bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit haben diese ein hohes Kostensparpotenzial. Seit November 2018 gibt es nun von AMGEN ein Adalimumab-Biosimilar.

„Klassische“ Generika bestehen aus einem dem Original zu 100% identischen Wirkstoff. Das ist möglich, da diese Wirkstoffe bzw. Moleküle wegen ihrer geringen Größe chemisch eher „einfach“ zu synthetisieren sind. Biologika jedoch sind chemisch komplexe Substanzen/Moleküle, deren Herstellungsprozess nicht 1 zu 1 kopierbar ist. Daher sind Biosimilars dem Original ähnlich oder vergleichbar, und sie müssen in einem aufwändigen Studien- und Prüfprogramm diese Ähnlichkeit mit dem Original hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und -dynamik beweisen. Für das nun zugelassene Adalimumab-Biosimilr AMGEVITA® wurde zum Abschluss des gesamten Testprogramms in einer umfangreichen Phase-3-Äquivalenzstudien die klinische Biosimilarität gezeigt (Cohen S et al., Ann Rheum Dis 2017; 76: 1679-87).

Der TNF-alfa-Inhibitor Adalimumab neutralisiert das humane Zytokin TNF-alfa, das als maßgeblicher Vermittler der Entzündungsantwort fungiert. Das Adalimumab-Biosimilar wurde zugelassen zur Therapie der mäßigen bis schweren aktiven rheumatioden Arthritis (rA), wenn Patienten unzureichend auf klassische DMARDs inkl. Methotrexat angesprochen haben. Auch alle weiteren zugelassenen Indikationen wie polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und nicht infektiöse Uveitis intermedia entsprechen den Zulassungen des Original-Biologikums (Details siehe Fachinformationen AMGEVITA®). Bei der Zulassung von Biosimilars kommt das „Extrapolationsprinzip“ zur Anwendung. Das bedeutet, dass ein Biosimilar zunächst seine chemische Similarität nachweisen und dann in klinischen Phase-3-Studien die klinische Vergleichbarkeit in einer Indikation beweisen muss. Fallen diese Studienergebnisse positiv aus, erfolgt eine Extrapolation, also eine Ausweitung der Indikationen des Biosimilars auf die Anwendungsgebiete des bereits zugelassen Biologikums. Während bei einem Original-Biologikum dabei ein Großteil des Zulassungsaufwands in den Phase-3-Studien für alle Indikationen steckt, ist es bei einem Biosimilar am aufwändigsten, zu Beginn des Zulassungsprozesses die chemische Ähnlichkeit zu zeigen, während die Phase-3-Studien dann im Vergleich zum Biologikum weniger umfangreich sind.

Das Kosterersparnis-Potenzial bei Biologika ist generell hoch – das gilt auch für das neue Adalimumab-Biosimilar. Besonders relevant in diesem Zusammenhang ist, dass aktuell bereits zahlreiche Rabattverträge mit Krankenkassen geschlossen werden konnten.

Adalimumab-Biosimilar: AMGEVITA®


Quelle:

Fachpressekonferenz: „Neue Perspektiven in der Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen“, München, 21.11.2018, Veranstalter: AMGEN

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