Die Folgen der arteriellen Hypertonie sind zahlreich: Atherosklerose, Hirninfarkt bis hin zur koronaren Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder plötzlichem Herztod. Die Prävention bzw. Rückbildung von Organschäden oder die Wiederherstellung einer gestörten Funktion sind das übergeordnete Ziel einer effektiven Blutdrucksenkung. ACE-Hemmer sind von der Deutschen Hochdruckliga in die erste Stufe der antihypertensiven Therapieempfehlungen sowie in die Standardtherapie der Herzinsuffizienz aufgenommen. Um seine pharmazeutische Qualität nachzuweisen, muss ein neues Generikum in Bezug auf Art und Menge des Wirkstoffes sowie der Darreichungsform mit dem Erstanbieterprodukt übereinstimmen und Bioäquivalenz zum Originalanbieterpräparat nachweisen. Bei Ramipril wird das Prodrug nach oraler Gabe schnell zu Ramiprilat hydrolysiert, die klinische Wirkung beruht deshalb fast ausschließlich auf Ramiprilat. Da für Ramiprilat keine lineare Kinetik in Bezug auf Ausmaß und Geschwindigkeit der Absorption vorliegt, wurde beim neuen Ramipril-Generikum für jede Stärke der Produktpalette die pharmazeutische Qualität dokumentiert und die Bioäquivalenz zum entsprechenden Erstanbieterpräparat nachgewiesen. Insgesamt wurden sechs Bioäquivalenzstudien durchgeführt. Das jetzt eingeführte Ramipril-Generikum bietet außerdem den Vorteil, dass es auch optisch weitgehend identisch zur Originaltablette ist, was zu einer verbesserten Compliance beiträgt. Durch den vorzeitigen Patentablauf aufgrund einer Early-Entry-Vereinbarung für Ramipril steht nun ein wirksamer und therapeutisch bedeutsamer ACE-Hemmer um bis zu 22% günstiger als bisher zur Verfügung. Somit könnten allein in den Monaten November und Dezember 2003 noch rund 10,75 Millionen Euro eingespart werden, wenn eine komplette Umstellung auf Generika erfolgen würde. (MW)
Early-Entry von Ramipril-Generikum
NATUR+PHARMAZIE 12/2003
Einsparpotenzial in zweistelliger Millionenhöhe
Zahlreiche Studien haben in den letzten Jahren die Wirksamkeit und den therapeutischen Stellenwert des ACE-Hemmers Ramipril sowohl bei der essenziellen Hypertonie als auch bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt bewiesen. Auch in der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konnte die Bedeutung von Ramipril gezeigt werden. Zwei Monate vor Patentablauf ist nun das erste generische Ramipril auf dem Markt.